医疗器械年度培训计划【实用5篇】

本计划旨在提升医疗器械相关知识与技能，通过系统培训增强从业人员的专业素养与操作能力，确保医疗安全与服务质量。如何有效实施？以下是小编为大家整理分享的医疗器械培训计划相关内容，供您学习参考！

医疗器械年度培训计划 篇1

为做好独山县20xx年医疗器械生产经营使用监督管理工作，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州20xx年度医疗器械监管工作计划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本计划。

一、工作目标

贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

二、主要任务

（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质?*喙埽行ПＵ铣Ｌ咔榉揽匦枰?/p>

1.进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质?*喙堋Ｒ皇前凑帐【忠螅砸鸦袢〉诙嘁搅破餍嫡阶⒉嶂ず蜕砜芍ぁ⒐笾菔∫搅破餍狄咔橛弊⒉嶂ぜ吧吹囊咔榉揽赜靡搅破餍瞪笠担笠瞪刂匪诘匾┢饭芾砜埔绦棺こЪ喽焦ぷ鳎缡嫡莆掌笠瞪榭霾⒈ㄋ拖喙毓ぷ鞅ū怼６嵌酱僖咔榉揽赜靡搅破餍瞪笠笛细癜凑铡兑搅破餍导喽焦芾硖趵泛汀兑搅破餍瞪柿抗芾砉娣丁返囊罂股疃Ｒ笙喙仄笠登惺德男胁分柿恐魈逶鹑危炕芾恚栽牧喜晒骸⑸獭⑾矍榭龅然方诮屑锹迹细袷凳┡殴芾碇贫龋Ｖげ房勺匪荨?/p>

2.进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质?*喙堋８鞣志旨忧慷韵角谛鹿诜窝缀怂峒觳馐约恋认喙匾搅破餍挡肪笠岛褪褂玫ノ坏募喙埽氐慵觳槭约恋纫搅破餍凳欠翊雍戏ㄇ拦航⑹约晾淞丛耸涔淌欠穹鲜约林艘螅褂玫ノ缓途笠凳欠裱细裰葱薪醪檠榧锹贾贫群褪褂们暗募觳榧锹迹繁Ｐ鹿诜窝缀怂峒觳馐约涟踩行Э勺匪荨?/p>

3.加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。

（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。

1.强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场监管局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，20xx年11月30日前，县市场监管局配合州市场监管局开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

2.强化医疗器械经营企业监督检查。各分局督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；强化网络交易监管，继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理，确保经营流通器械质量安全。辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品（包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等）的经营企业为三级监管企业，除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业，除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。20xx年11月30日前，各分局对辖区内确定为三级监管的经营企业，要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查，血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展；对确定为二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次（每年需检查辖区内50%以上的二级监管企业）；对确定为一级监管的经营企业，每三年检查不少于一次（每年需检查辖区内30%以上的一级监管企业），确保检查覆盖率。

3.加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质?*喽焦芾戆旆ā返墓岢故凳酱偃匾搅苹菇⒏哺侵柿抗芾砣痰氖褂弥柿抗芾碇贫龋涫抵魈逶鹑危蝗媲炕褂没方诘闹柿**喙埽岣咭搅苹挂搅破餍凳褂弥柿抗芾硭健８鞣志侄韵角诙兑搅苹埂⑺搅⒁皆喝曛辽偌觳?次，监管覆盖率为100%；其它使用单位全年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

4.认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光****眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查入党申请书力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。

5.加强医疗器械网络销售监管。各分局严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为，开展医疗器械网络销售备案企业监督检查，及时对省、州、县局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。

6.抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查。各分局对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。

7.开展对异常医疗器械经营企业清理工作。各分局全面摸清辖区内经营企业情况，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各分局要告知企业注销许可证或取消备案的`流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，报行政许可服务中心依法注销许可证或取消备案；对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更；对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报药品管理科，发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。

8.做好医疗器械不良事件监测和召回工作。药品管理科全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平，督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任，并对发现的违法违规行为及时采取控制措施，严肃查处。

9.做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实。法规科根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况，结合监管事权和辖区实际，积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训，切实做好法规实施的相关工作。

三、资料及范文大全信息报送要求

（一）各分局在6月15日、11月15日前报送《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》（附件1），药品管理科汇总后在6月20日、11月20日上报州局并报相关工作总结。

（二）在新冠肺炎常态化疫情防控期间，各分局继续按要求报送相关报表到药品科。

（三）按照省、州相关工作要求，从5月起，各分局每月19日前填报（《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（附件2）。

（四）各分局在医疗器械监管工作中应加?*喙苄畔⒌谋ㄋ停院玫淖龇ā⒐ぷ鹘骨榭鲇笆苯行畔⒐低ê徒涣鳌?/p>

医疗器械年度培训计划 篇2

培训内容：

在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系**核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类**核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。

培训人员及时间安排：

参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。

具体培训计划安排：

本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。

一、第一季度培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言；

（2）医疗器械相关法律法规培训学习；

（3）医疗器械方面简单知识培训；

（4）参加药监局组织的各类培训活动。

培训目的：做好公司正式运营前的.培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业负责人、质量负责人主讲讲师：市药监局主讲老师

二、第二季度、第三季度培训主题：

（1）医疗器械产品专业知识培训；

（2）岗位职责知识培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类**核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人

三、第三季度培训主题：

（1）医疗器械产品质量管理知识培训；

（2）医疗器械产品专业知识培训；

（3）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类**核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人

四、第四季度培训主题：

（1）针对本工作进行汇总；

（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；

（3）器械知识的培训。

培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。

培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工主讲讲师：质量负责人

医疗器械年度培训计划 篇3

医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及**核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系**核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类**核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最2课时培训。

**核形式：

1、?*径纫淮伪适?*核，**核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。

2、现场问答形式。

除常规培训外，制订?*径鹊呐嘌抵魈猓炕ㄏ钪都澳芰Α?/p>

一、培训目标

（1）十月份培训主题：公司工作会会议精神及典型发言.

（2）济民堂医药有限公司服务理念及品牌宣传

（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训

培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

**核形式：笔试、现场提问

二、十一月培训主题：

（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。

（2）销售服务技巧培训。

（3）重点知识培训

培训目的'：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类**核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训

主讲讲师：质量负责人、销售部负责人

**核方式：现场提问

三、培训科目：

（1）医疗器械产品质量管理知识培训；

（2）医疗器械产品专业知识培训；

（3）销售服务技巧培训。

（4）针对本年度工作进行汇总；

（5）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；

（6）器械知识的培训

常年开设短期班（单个设备维修培训）医械维修基础班（医疗器械专业英语、医用电子基础）CT强化班、光机班、超班、心电监护班、激光相机班

培训目的：通过理论培训和上机操作，掌握设备基本原理及构造；可以进行医械设备的保养、拆装、功能检测及一般性故障诊断，具备实际动手能力和维修设备的基本技能

1、各医院设备科维修工程师。

2、医疗器械公司技术人员、从事医疗设备维修人员。

3、相关专业大中专毕业生等。主讲讲师：质量负责人，销售部负责人

**核方式：现场提问、笔试

医疗器械年度培训计划 篇4

全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的******会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加?*喙芏游楹痛右等嗽蹦芰ㄉ?/strong>

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管范文网

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的`相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增?*嗖馊嗽鄙媳ㄒ馐叮娣渡媳ǔ绦蚝头椒ǎ岣呱媳ㄖ柿俊Ｒ攵灾氐闫分秩缰踩胄岳嗪鸵淮涡允褂梦蘧搅破餍档冉兄氐慵嗖猓φ诒ǜ娴氖亢椭柿可嫌行碌耐黄啤?/p>

医疗器械年度培训计划 篇5

一、计划开展日常监管工作

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章，计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家；乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。

计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次；二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次；二级监管企业的监督检查每两年不少于一次；三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。

（一）经营环节重点监管内容

1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光****眼镜。

2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。

3、是否存在擅自更改或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4、体验式销售医疗器械。

（二）使用环节重点监管内容

1、是否有使用无证、过期产品；

2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；

3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求；

4、是否使用过期失效淘汰医疗器械；

5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的'必要信息记载到病历等相关记录中；

6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；

7、在用医用分子筛是否按要求维修、维护、保养、校准并记录；是否定期培训；产出气是否符合规定；

8、不良事件工作开展情况；

9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。

二、组织开展医疗器械飞行检查

依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展医疗器械飞行检查工作。重点针对监督抽验发现经营、使用不合格产品企业、被投诉举报企业等开展飞行检查，飞行检查结果及时在网站公示。

三、做好医疗器械召回工作

根据年度监督抽检和各类监督检查情况，研判产品存在的风险，对抽检发现不合格产品或存在缺陷产品要求企业采取主动召回措施，必要时采取责令召回。

四、加强相关法律法规贯彻学习

利用多种形式对即将颁布的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行广泛宣传，同时对各级执法人员进行培训，通过学习提高执法人员专业水平。

完成工作的同时，要总结检验，查找问题和不足，按时上报工作总结。